Un employé d'Aesculap coupable d'avoir falsifié des lettres d'autorisation d'appareil de la FDA

Katie Hobbins | 31 juillet 2023

Un homme de Philadelphie, en Pennsylvanie, a plaidé coupable la semaine dernière à un chef d'accusation pour violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) pour avoir provoqué l'introduction de produits de dispositifs médicaux non approuvés par la FDA dans le commerce interétatique par la falsification de deux lettres d'autorisation. Peter Stoll III, spécialiste des affaires réglementaires dans une entreprise de dispositifs médicaux, était responsable, dans son rôle, de la soumission des 510(k) requis avant que les dispositifs médicaux puissent être vendus sur le marché.

Le communiqué de presse du ministère américain de la Justice (DOJ) n'a pas nommé l'entreprise responsable des appareils. MD+DI a contacté le bureau des affaires publiques du DOJ pour confirmer l'entreprise impliquée dans les poursuites, mais n'a pas obtenu de réponse. Medtech Dive, cependant, a signalé que l'entreprise était la division Aesculap de B. Braun. Dans une déclaration d'Aesculap, la société a confirmé à Medtech Dive qu'elle avait informé la FDA des documents fabriqués en août 2017, lancé un rappel des appareils et mis fin à l'emploi de Stoll.

Alors qu'il travaillait dans l'entreprise en 2017, il a supervisé la soumission à la FDA du foret pneumatique ELAN-4, un foret chirurgical à grande vitesse utilisé pour couper, scier et forer les os, et du SterilContainer S2 de la série JS, un récipient de stérilisation réutilisable à usage médical. instruments. Cependant, au lieu de soumettre réellement des documents 510(k) à l'administration pour les deux appareils, il a créé de fausses lettres d'autorisation utilisant du papier à en-tête de la FDA et portant la fausse signature numérique d'un responsable de la FDA.

À la suite de ces faux documents, la société a vendu illégalement pour des dizaines de milliers de dollars les deux dispositifs médicaux à travers les États-Unis, mettant ainsi la vie de nombreux patients en danger.

"La FDA doit être informée et avoir la possibilité d'autoriser certains dispositifs médicaux avant qu'ils ne soient distribués dans le commerce interétatique", a déclaré Justin D. Green, commissaire adjoint de la FDA chargé des enquêtes criminelles, dans un communiqué de presse du ministère de la Justice. « Ne pas obtenir cette autorisation requise est déjà assez grave, mais se faire passer pour la FDA pour dissimuler cet échec est vraiment flagrant et met les patients en danger. L'Office of Criminal Investigations (OCI) de la FDA protège le public américain en enquêtant de manière agressive sur les allégations impliquant des produits réglementés par la FDA et les violations de la FDCA. Dans cette affaire, OCI a travaillé avec le ministère de la Justice pour garantir une résolution juste, et nous saluons le travail exceptionnel accompli par l'équipe.

Plaidant coupable devant le juge de district américain Edward G. Smith, Stoll devrait être condamné le 7 novembre et encourt un maximum de trois ans de prison, un an de liberté surveillée, une amende de 250 000 dollars et une cotisation spéciale de 100 dollars.

« Contourner le processus d'autorisation de la FDA pour les dispositifs médicaux peut mettre la vie des patients en danger », a déclaré Brian M. Boynton, procureur général adjoint principal et chef de la division civile du ministère de la Justice. "Le ministère de la Justice travaillera avec ses partenaires chargés de l'application des lois pour poursuivre toute personne qui ignore ses obligations en matière de sécurité des consommateurs."

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